Ministero della Salute: anche impianti dentali soggiacciono ad obbligo di tracciamento

Nei giorni scorsi, il Ministero della Salute, rispondendo ad una richiesta di chiarimenti, ha ribadito che anche gli impianti dentali sono sottoposti, come gli altri dispositivi medici, all’obbligo di tracciamento stabilito dal Regolamento UE 745/2017. Una posizione che il legislatore europeo ha sempre sostenuto e che, secondo Associazione Italiana Odontoiatri, come sottolinea il Segretario Sindacale Danilo Savini, lasciava poco spazio ad interpretazioni diverse. Ma il Ministero come vedremo dice anche cose più interessanti.
Il parere – Il decreto ministeriale 11 maggio 2023, attuativo del regolamento UE, impone di indicare data di acquisto, produttore e codifiche dei dispositivi di classe III (rischio alto) impiantabili e non, e dei dispositivi di classe II b (rischio medio-alto) impiantabili. Il Ministero era chiamato a chiarire se gli impianti dentali, in quanto equiparabili a “viti”, potessero rientrare nell’elenco dei dispositivi esentati dal tracciamento, quali materiali di sutura, di otturazione, graffette, apparecchi ortodontici, corone dentali, protesi, fili, etc. Ebbene, “al momento non ci sono elementi per esentare tali dispositivi dagli obblighi di rintracciabilità, e fino a nuovo ordine contrario istituzioni sanitarie ed operatori sanitari dovranno attenersi a detti obblighi”. L’obbligo, secondo il Ministero, sussiste pure per i materiali sostitutivi dell’osso ed osteoconduttivi. Non vale invece per i dispositivi marcati CE ai sensi della precedente direttiva comunitaria 42 del 1993.
Il commento – Afferma il Segretario Sindacale AIO Danilo Savini: «A nostro avviso la richiesta che ha dato origine al parere poteva essere evitata. La risposta si sapeva già. Tanto che, fin dall’inizio di questa vicenda AIO ha puntato non a circoscrivere l’obbligo di tracciamento ma a semplificarlo nei tempi e nei costi, con un foglio Excel ove riportare estremi del dispositivo e dell’intervento di impianto. Un foglio, ricordiamo, compilabile rapidamente da qualsiasi odontoiatra. E qui si arriva al punto per cui il parere è comunque interessante. Il Ministero afferma che nelle strutture odontoiatriche il responsabile della registrazione e conservazione del device non è il titolare, ma il professionista che utilizza il dispositivo e che ne riporta i dati relativi all’impianto, verificando automaticamente nel contempo quelli inerenti all’acquisto avvenuto in precedenza. Resta ferma la responsabilità in vigilando del direttore sanitario ovvero del responsabile della struttura».