Dal 15 gennaio i dentisti che inseriscono impianti dentali, o biomateriali sostitutivi dell’osso od osteoconduttivi, oppure membrane riassorbibili e non, devono registrare elettronicamente i codici di questi dispositivi identificanti produttore (UDI-PI) e prodotto (UDI-DI). Detti codici vanno chiesti al distributore, o al produttore in caso di acquisto diretto, in formato a barre e QR e si conservano minimo per 15 anni. Al paziente va consegnata in formato cartaceo la tessera di portatore d’impianto con tutte le informazioni sul dispositivo.
Lo prevede il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 745/17) che, attivato da quest’anno dal decreto legislativo 137/2022, chiede per i dispositivi impiantabili di classe 2B e 3 la tracciatura “online” dal produttore all’utilizzatore finale. Finora il professionista è stato tenuto a riportare in cartella i dati dei dispositivi impiantati (lotto, scadenza, marca, tipo) e a rilasciare al paziente il passaporto implantare.
La novità consiste ora non tanto nell’impegno burocratico quanto nel disporre di codici internazionali che consentono al dentista non solo di dire in caso d’incidente o patologia cosa è stato impiantato al paziente ma anche di risalire a tutti i pazienti cui è stato impiantato un dispositivo “indiziato” come possibile fonte di problemi. Per i sanitari che non registrino i codici UDI, il dlgs 137/22 prevede la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500.
A breve Associazione Italiana Odontoiatri fornirà un modulo con il set delle operazioni necessarie ad aggiornare gli adempimenti senza incorrere in omissioni né perdere tempo.