Sul rinvio dei termini del regolamento 745/2017 sui dispositivi medici sono ora chiamati a decidere, a breve, Europarlamento e Consiglio dei ministri degli stati membri. La Commissione ha detto sì allo slittamento degli obblighi di certificare apparecchi e materiali e tra essi protesi, allineatori, impianti. In caso di approvazione, adempimenti previsti a primavera 2024 arriveranno al traguardo 3 anni dopo, e cioè: tra il 2027 per i device ad alto rischio ed il 2028 per quelli a basso rischio. Tra i motivi del rinvio: gli organismi notificati sono tuttora pochi (2000 su 8000 domande) di fronte alle tante richieste di certificazione, e le modifiche sono spesso costose causa crisi energetica. La Commissione ha poi tolto una disposizione che fissava una data per ritirare dal mercato prodotti certificati con i regolamenti precedenti: i “vecchi” device potrebbero restare a disposizione per i pazienti bisognosi. Ulteriori ragguagli in italiano sulla rivista Dental Tribune.

«La decisione della Commissione è benvenuta», dice Danilo Savini Segretario sindacale Associazione Italiana Odontoiatri. «Se a marzo l’Europarlamento e il consiglio dei ministri della sanità degli stati membri la ratificheranno, l’Unione Europea avrà di fatto recepito la posizione sostenuta da AIO con il presidente Gerhard Seeberger al Council of European Dentists e dagli odontoiatri di tutta Europa. E cioè che di problemi nel rinnovare il parco dei “medical device” ce ne sono per fabbricanti, certificatori, sul prezzo delle materie prime come dei chip per le modifiche, e tutto si riverbera nel costo della prestazione del dentista. In particolare, nei nostri studi, se si andasse di fretta con l’applicazione delle norme correremmo il rischio di avere meno prodotti da usare, meno soluzioni, si restringerebbero i nostri margini di scelta e la nostra discrezionalità, e crescerebbero i prezzi da noi sostenuti a parità di requisiti di sicurezza presenti».

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