Aggiornando i colleghi sugli aspetti pragmaticamente utili, Associazione Italiana Odontoiatri continua a segnalare l’evoluzione dell’importante normativa europea sui dispositivi medici e nel contempo la necessità di implementarla. Una circolare del Ministero della Salute, attuativa del Regolamento UE sui dispositivi medici 745/2017 e del decreto legislativo 137/2022 applicativo delle regole comunitarie in Italia, indica cosa fare in caso di incidente che veda coinvolto un dispositivo medico ed in caso di reclamo. Le indicazioni si rivolgono sia agli operatori sanitari di strutture pubbliche e private sia a pazienti ed “utilizzatori profani”.
Gli operatori sanitari devono comunicare ogni incidente grave, anche solo sospetto al Ministero della salute entro 10 giorni e segnalarlo contestualmente al fabbricante o al suo mandatario anche tramite il distributore. Il paziente o l’utilizzatore (non tecnico né professionista) devono informare la struttura sanitaria o la farmacia di riferimento o il medico di famiglia che, a loro volta, devono segnalare l’evento al Ministero della salute sempre entro 10 giorni. Per incidente grave si intende un evento tale da provocare il decesso di una persona, il deterioramento delle sue condizioni di salute od una minaccia per la salute pubblica.
In caso di incidente non grave, gli operatori sanitari possono informare direttamente il Ministero della Salute senza limiti temporali; utilizzatore profano e paziente possono informare la struttura sanitaria di riferimento, la farmacia od il medico di famiglia, che a loro volta possono segnalarlo al Ministero della Salute.
Per la segnalazione al Ministero, finché non entra in funzione la rete nazionale della dispositivo-vigilanza, occorre compilare on-line il modulo DVO Al termine della procedura verrà generato un file .pdf da inviare all’Ufficio 5 della DGDMF all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
Per la segnalazione al fabbricante/mandatario/distributore, è preferibile comunicare l’incidente tramite struttura/farmacia/medico di famiglia entro 30 giorni.
In caso di reclamo, invece, l’operatore sanitario deve effettuare una segnalazione sia al fabbricante, anche per il tramite del distributore, sia al Ministero della salute all’indirizzo email reclamidm@sanita.it, compilando l’allegato ministeriale; utilizzatori profani e pazienti possono inviare il reclamo al fabbricante per il tramite della struttura sanitaria di riferimento, la farmacia o il medico di famiglia.
Il dispositivo oggetto dell’incidente va restituito al fabbricante dopo 10 giorni dalla data in cui si è venuti a conoscenza dell’evento, salvo non sia stato richiesto per valutazioni di natura medico- legale interne alla struttura sanitaria o dall’Autorità Giudiziaria; in tal caso va segregato in apposito spazio, conservato, ove possibile, nella confezione originale; se usato, non va manipolato o disinfettato e va conservato in appositi contenitori secondo le indicazioni del fabbricante.
«In merito al Regolamento UE –è la riflessione dell’Esecutivo AIO– la nostra Associazione, anche tramite il Council of European Dentists (CED), continua a sottolineare a Bruxelles come, se non arrivano correttivi nella normativa, a breve la carenza di organismi notificati addetti alla ricertificazione di tutti i “medical device” porterà alla sospensione dell’autorizzazione al commercio di molti dispositivi. AIO è in prima linea anche per evitare questo problema. Che non è solo italiano, ma di portata europea».