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i dispositivi medici su misura
Cari colleghi questa informativa è rivolta ad approfondire la normativa attualmente in vigore sui dispositivi medici con particolare riferimento a quelli definiti “su misura” e dunque vincolati alla nostra prescrizione medica.
Nella prima parte analizzeremo le definizioni dei vari dispositivi medici esistenti ed i riferimenti legislativi utili per approfondire l’argomento. Seguirà la seconda parte in cui si riassumeranno le leggi vigenti con i conseguenti obblighi, sottolineando le novità introdotte dal recente Decreto Legislativo 25 Febbraio 2010 n. 37 che ha modificato in parte la precedente normativa.
DEFINIZIONI DI NOSTRO INTERESSE:
I dispositivi medici vengono classificati dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 in 4 classi (I, IIa, IIb, III). L’appartenenza all’una o all’altra classe comporta differenti obblighi di legge conseguenti. Per stabilire a che classe appartiene un dispositivo medico bisogna considerare i seguenti aspetti:
Tipologia di dispositivi medici:
invasivo o non invasivo: a seconda del fatto che penetri o meno attraverso le cavità del corpo
invasivo chirurgico: che penetra nel corpo nel contesto di un intervento chirurgico
dispositivo impiantabile: qualsiasi dispositivo destinato ad essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni
strumento chirurgico riutilizzabile:conosciamo bene il suo significato
dispositivo medico attivo (terapeutico o diagnostico): dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia
dispositivo medico su misura: progettato secondo la prescrizione del medico/odontoiatra
Durata
Temporanea: Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti.
Breve termine: Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni.
Lungo termine: Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni
Per quanto riguarda la nostra specialità possiamo avere a che fare con tutte le classi di dispositivi medici. I dispositivi medici su misura appartengono alla classe IIa e la maggior parte dei dispositivi non chirurgici che utilizziamo fanno parte di questa classe o addirittura della classe I.
Nel nostro caso infatti:
Alla classe I appartengono tutti dispositivi (non attivi) che vengono usati in maniera temporanea o a breve termine (portaimpronte, strumentario, matrici, garze ecc.).
Alla classe IIa appartengono tutti i dispositivi utilizzati nella cavità orale a lungo termine (come i dispositivi medici su misura), i dispositivi attivi terapeutici, i dispositivi invasivi chirurgici utilizzati a breve termine (se a lungo termine rientrano nella classe IIb), i dispositivi impiantabili nei denti.
Alla classe IIb appartengono i dispositivi impiantabili al di fuori dei denti (come gli impianti, i dispositivi che sono destinati ad essere in gran parte assorbiti o che subiscono modificazioni chimiche nel corpo faranno parte della classe III, come nel caso di alcuni materiali riempitivi usati in chirurgia).
Si approfondiranno di seguito le questioni relative agli obblighi di legge stabiliti dalla normativa vigente e riguardante i dispositivi medici in riferimento alle novità introdotte dal:
Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 in attuazione della direttiva europea 2007/47/CE
Tale decreto ha in alcuni punti modificato la precedente normativa di riferimento:
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 in attuazione della direttiva europea 93/42/CEE
Ricordiamo che la documentazione che accompagna un dispositivo medico su misura è rappresentata da:
Etichetta;
Eventuale foglio di istruzioni per l’utilizzatore;
Dichiarazione di conformità obbligatoria per i dispositivi di classe superiore alla I (senza obbligo di marchio CE)
I punti modificati recentemente di nostro interesse riguardano:
Alcune modifiche nei fogli di dichiarazione di conformità del dispositivo medico su misura, prima non previste anche se già spesso presenti nella pratica. Tale dichiarazione deve infatti contenere (in grassetto le modifiche introdotte dalla direttiva di cui sopra):
il nome e l’indirizzo del fabbricante; i dati che consentono d’identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo in questione e’ destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica; il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell’istituto ospedaliero; la dichiarazione che il dispositivo e’ conforme ai requisiti essenziali enunciati nell’allegato I (della legge 46/1997 ndr) e, se del caso, l’indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.
Specifiche sui tempi di conservazione delle dichiarazioni di conformità dei dispositivi medici su misura
5 anni per i dispositivi medici non impiantabili (es. protesi mobile, apparecchio removibile)
15 anni per quelli impiantabili (es. ponti, corone, perni moncone)
Modifiche riguardanti le informazioni per i pazienti e le sanzioni.
Premessa: la normativa non ha mai stabilito che la dichiarazione di conformità va redatta in due copie (una per il medico ed una per il paziente), essa stabilisce invece (comma 4, art 5, D.Lgs 46/1997) che
“le indicazioni, fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente conformemente all’allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.”
Queste indicazioni sono riportate nei seguenti documenti (allegato I, punto 13, D.Lgs 46/1997):
Etichetta
Istruzioni per l’uso (non obbligatorie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, cioè praticamente tutti i dispositivi medici su misura usati in odontoiatria a meno che non siano dispositivi chirurgici)
Infatti la normativa prevede che “tutti i dispositivi devono contenere nell’imballaggio le istruzioni per l’uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un’utilizzazione sicura senza dette istruzioni.” (Allegato I, punto 13.1 ultimi due periodi, D.Lgs. 46/1997)
Dunque il fabbricante non è strettamente obbligato a fornire insieme al dispositivo medico su misura (classe I e IIa) le istruzioni per l’uso né tantomeno risulta obbligatorio consegnare il foglio di istruzioni al paziente, qualora ritenessimo che può essere garantito un suo uso sicuro. Tuttavia le recenti modifiche hanno stabilito che:
se, in conformita’ del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l’uso, le informazioni devono essere messe a disposizione dell’utilizzatore su richiesta (Allegato I, punto 13.6 lettera h, ultimo periodo, D.Lgs 46/1997 come da recenti modifiche).
Ne consegue che per quanto riguarda le informazioni contenute nell’etichetta e nelle istruzioni per l’uso (qualora necessarie) è sufficiente conservarne copia in modo che possa essere messa a disposizione del paziente su richiesta.
Tuttavia riteniamo che sia la conservazione presso lo studio e che la consegna delle informazioni al paziente, sia una buona norma che ormai molti di noi applicano e che consigliamo di applicare.
Ci preme però evidenziare come la legge non preveda espressamente che sia il medico a conservare e a mettere a disposizione la suddetta documentazione né tantomeno prevede sanzioni in caso di inadempienza. E’ prevista invece una sanzione amministrativa (da 500 € a 3000 €) per il fabbricante che non allega le suddette informazioni in lingua italiana.
Nulla invece era previsto dalla vecchia normativa circa la dichiarazione di conformità a parte che il fabbricante dovesse custodire tali dichiarazioni e metterle a disposizione in caso di verifiche.
Le recenti modifiche alla legge 24 febbraio 1997 n. 46 hanno introdotto anche per la dichiarazione di conformità il concetto di:
Messa a disposizione del paziente:
I dispositivi (su misura ndr) delle classi IIa, IIb, III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII (di conformità ndr), che e’ messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. [art. 5, comma 2 lettera b della legge 24 febbraio 1997, n. 46 come risultante dalle recenti modifiche]
Anche in questo caso non viene specificato chi si debba occupare della conservazione delle suddette dichiarazioni per i periodi precedentemente indicati (di 5 anni per dispositivi non impiantabili e 15 per quelli impiantabili). Si segnala che per quanto riguarda tutti gli altri dispositivi non attivi, diversi da quelli su misura, è sempre il fabbricante che conserva la documentazione. Inoltre non sono previste sanzioni in caso di inadempienza da parte del medico.
Una sanzione amministrativa che va da 3.600 € a 21.600 € invece è prevista nel caso in cui il fabbricante non conservi per i tempi suindicati “la documentazione prevista per la valutazione della conformità, nonché copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in servizio in Italia” (art. 17 comma 5, D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 come dalle recenti modifiche di legge).
Riteniamo anche in questo caso che sia comunque buona norma, conservare copia della dichiarazione di conformità presso il proprio studio e consegnarla anche al paziente, in attesa di ulteriori chiarimenti a livello europeo.
Il Ministero della Salute ha inoltre recentemente emanato una circolare atta a dare delle indicazioni sull’argomento. A nostro parere però essa tende a complicare la procedura senza chiarire gli aspetti precedentemente evidenziati. Per completezza vi daremo conto del suo contenuto in una prossima comunicazione. Comunque ci sembra che possa essere sufficiente attenersi ai suggerimenti sin qui forniti.
Rimaniamo a disposizione per ulteriori chiarimenti: prontarisposta@aio.it
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