La U.S. Food and Drug Administration, FDA, ha pubblicato ieri, il 28 luglio 2009, un regolamento finale classificando l’amalgama dentale ed i suoi componenti – mercurio nella sua forma elementare ed una lega in polvere – usati per otturazioni dentali. Mentre il mercurio nella sua forma elementare viene associato ad effetti negativi per la salute quando esposti ad alte concentrazioni i livelli rilasciati da otturazioni dentali non sono sufficientemente alti per creare dei danni a pazienti
Il regolamento registra l’amalgama dentale nella Classe II (rischio moderato) Classificando un dispositivo nella Classe II permette al FDA di imporre controlli speciali (oltre ai controlli generali come la produzione in regime di qualita’ che vale per tutti I dispositivi medici indipendetemente dal rischio) per fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo stesso.
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