Ci sono meno di due anni per adeguarsi al regolamento 2017/745 dell’Unione Europea sui dispositivi medici. Ma, in particolare nella regolamentazione dei dispositivi su misura, gli stati membri possono ancora limare qualche aspetto. E in odontoiatria di aggiustamenti da fare ce ne sono. E’ la posizione di Associazione Italiana Odontoiatri, sostenuta dalla vicepresidente Eleonora Cardamone sabato 29 settembre a Roma all’International Antlo Meeting IAM2018 in una tavola rotonda (nella foto) dove, oltre agli odontotecnici Antlo, erano presenti le associazioni di categoria odontoiatriche, i produttori di Unidi e la Commissione Albo Odontoiatri Nazionale. La nuova normativa rivede commercializzazione e monitoraggio pre e post vendita, istituisce una banca dati, Eudamed, che traccia la storia dei dispositivi applicati sui pazienti e revisiona i criteri autorizzativi. Le disposizioni saranno operative in Italia, sanzioni incluse, con la stessa forza di una legge dal 26 maggio 2020. E toccheranno i dispositivi medici prodotti in serie e quelli su misura, investendo tutto il comparto odontoiatrico. Per Cardamone, «benché approvato da Bruxelles, il regolamento presenta aspetti su cui intervenire con regole più chiare e con rigore. In primo luogo bisogna evitare che per alcuni device vi sia una classificazione borderline. Non è possibile ammettere che faccette o corone provvisorie siano commercializzati come prodotti cosmetici, come avviene ora, e siano fruibili sul mercato senza seguire l’iter di diagnosi medica che ne definisca l’effettiva utilità e la corretta prescrizione. Oggi questi dispositivi possono essere acquistati dai pazienti, ad esempio online. Ma un paziente non può prescriversi la terapia da solo. Per noi in quanto DM possono essere applicati previa diagnosi medica che ne accerti l’effettiva necessità, e previa prescrizione ad opera di un clinico. Chiediamo una regolamentazione più puntuale, in attesa che la legislazione italiana dia una definizione legalmente riconosciuta di atto medico, colmando il vuoto più grande».
«Altro aspetto da monitorare e per cui il regolamento ha lo scopo di mettere in campo maggiori regolamentazione e controllo –continua Cardamone– si riferisce all’importazione da Paesi esterni all’Unione Europea, che oggi avviene senza validi controlli di tracciabilità e certificazione, esponendo la salute dei pazienti al rischio di entrare in contatto con sostanze nocive se non tossiche».C’è poi la necessità di una formazione tempestiva per gli utilizzatori clinici – gli odontoiatri – e per i cittadini, per non arrivare impreparati a maggio 2020. «AIO ha intenzione di realizzare corsi formativi per i soci», dice Cardamone. «Auspichiamo inoltre che le Istituzioni promuovano pubblicità informativa al pubblico sui rischi derivanti dall’uso improprio di DM autoprescritti senza un’adeguata diagnosi e sulla possibilità che vengano commercializzati DM di provenienza extra UE senza le debite certificazioni. Non dimentichiamo che il Regolamento nasce dall’esigenza di tutelare la salute dei cittadini, alla luce dei progressivi mutamenti storici e sociali».