Meno sette giorni. Dal 15 gennaio 2024 entrano in vigore anche per i dentisti i nuovi obblighi riguardanti la registrazione e la conservazione di codici identificativi UDI dei Dispositivi Medici impiantabili (impianti, membrane, biomateriali). A breve AIO proporrà ai Soci un breve tutorial gratuito. Obiettivo: offrire tutte le indicazioni richieste nel regolamento europeo 745/17 in un semplice file di Excel, tenendo presente che alcuni gestionali già iniziano a fornire degli upgrade competitivi. Già adesso chi vuole può iniziare ad annotare i codici UDI-DI (che identifica il produttore) ed UDI-PI (che identifica il modello di dispositivo) dei dispositivi di cui è in possesso in modalità elettronica o anche cartacea. «Sul punto il sito del Ministero parla di formato “preferibilmente informatico” facendo pensare che ci si possa arrangiare anche con carta e penna, ma il decreto appare chiaro ed esclude tale possibilità», spiega Danilo Savini, Segretario sindacale AIO. Che offre prime dritte sulla compilazione, frutto della Commissione Dispositivi Medici AIO di cui fanno parte Edmondo Ferraro (sede di Caltanissetta-Enna), Alessandro Mazzotta (Lecce) e Nicholas Arnould (Sassari). «Noi consigliamo di formare un file excel specifico dove caricare in entrata il dispositivo impiantabile tramite lettore di codice elettronico (QR CODE/ codice a barra) oppure manualmente (carico) e successivamente abbinarlo al paziente nel momento in cui viene impiantato (scarico). I dati potranno essere facilmente esportati su richiesta degli organi competenti. Il foglio dovrebbe contenere in tutto otto campi:
- cinque da riempire all’acquisto e cioè: tipologia – impianto, membrana etc – marca, data di acquisto ed i due identificativi UDI-DI e UDI-PI;
- tre da riempire una volta impiantato il dispositivo, e cioè nome e cognome del paziente operato, la data dell’intervento, la sede anatomica».
La tenuta di un registro dei dispositivi anche per gli odontoiatri è prevista dal Decreto legislativo 137/22 che stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura” e riguarda i DM impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati e membrane non riassorbibili) e classe 3 (materiali sostituti-osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché quelli di classe 3 non impiantabili. Le informazioni registrate per questi dispositivi, che permettono di risalire ai pazienti con impianto in caso quest’ultimo fosse associato con incidenti o rischi, vanno poi conservate per un periodo minimo di 15 anni. Per i sanitari che non registrino i codici UDI, il Dlgs 137/22 prevede la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500. Resta inoltre l’obbligo sancito dall’articolo 18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente il passaporto implantare che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del DM impiantato.