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05/12/2015

BOMBOLE OSSIGENO, PROBLEMA RINVIATO MA NON RISOLTO: ENTRO 2016 VANNO CONFERITE AI PRODUTTORI


 


Una nuova circolare Aifa rinvia dal 31 dicembre di quest’anno alla fine dell’anno prossimo (31.12.2016) la data entro la quale tutte le strutture sanitarie – dall’ospedale allo studio medico o dentistico – devono adeguarsi e detenere solo bombole di gas di proprietà dei produttori: troppe erano le difficoltà tecniche in merito al processo di acquisizione delle bombole di ossigeno etc che la nuova normativa impone ai produttori “al fine di evitare carenze di gas medicinali”. Secondo il contenuto dell’Allegato 6 delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) riportato dall’Agenzia del Farmaco riportate nelle circolari del 3 e 10 aprile scorsi, le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi  sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere immesse in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori. In tale contesto, è solo il produttore il responsabile dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in contenitori criogenici, che dunque devono essere di sua proprietà. Pertanto, i produttori di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, studi medici e odontoiatrici), ma devono usare solo bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio.


 Eventuali bombole già di proprietà di terzi potranno essere cedute ad un produttore autorizzato o titolare Aic che, verificata la conformità alla normativa vigente del gas contenuto, dei contenitori e delle valvole, potrà utilizzarle dopo adeguata pulizia, sanificazione e riqualificazione.


 


«Al di là delle difficoltà nel censire le bombole, e dei contraccolpi di mercato che produrrà ai danni delle aziende che non hanno una forte rete distributiva, la nuova normativa, oltre a criticità formali, presenta per il professionista oneri economici e pratici, spiega Denis Poletto del Direttivo Associazione Italiana Odontoiatri. Un conto è se la bombola d’ossigeno che il dentista mette nello studio (e una o due volte nella carriera può risolvergli una situazione drammatica per il paziente e per lui) è di sua proprietà, un conto se il dentista deve pagare un canone di noleggio annuo che negli anni difficili fa la differenza. Esiste poi il problema di smaltire le bombole per chi non volesse servirsene più né volesse pagare il noleggio: osservazione nell’osservazione, una bombola in meno in uno studio è un servizio in meno alla cittadinanza. inoltre vi è una forte criticità per la rete distributiva che passa dalle oltre 40 aziende , diffuse cappilarmente nel territorio alle 7 grandi multinazionali. In definitiva – conclude Poletto – noi dentisti AIO che teniamo a uno studio dotato di tutti i mezzi che possano aiutare il paziente anche nelle fortunatamente rare emergenze abbiamo un anno di tempo per opporre valide ragioni all’entrata in vigore della normativa, insieme ai medici, ai cittadini e a tutti i professionisti che vorranno unirsi in questa battaglia per avere gas medicali di qualità, ma anche accessibilità a questi prodotti».