Norme e Tributi

10/06/2010

Aggiornamento sulla radioprotezione per le Tac Cone Beam

MINISTERO DELLA SALUTE


COMUNICATO

Raccomandazioni per l'impiego corretto delle apparecchiature TC

volumetriche «Cone beam» (10A06042)



Premesse.

L'obiettivo delle seguenti raccomandazioni e' di fornire

indicazioni per assicurare ai pazienti appropriate e adeguate

prestazioni connesse all'uso della tecnologia TC volumetrica «Cone

beam», in attuazione delle previsioni del comma 1 dell'art. 6, del

decreto legislativo n. 187/2000, al fine di evitare la possibilita'

di esecuzione di esami inappropriati o non ottimizzati.

Descrizione della tecnologia.

La TC volumetrica «cone beam» e' una particolare apparecchiatura

Tomografica Computerizzata caratterizzata dall'acquisizione di tutto

il volume da indagare in un'unica rotazione del complesso sorgente

radiogena-rivelatore, grazie a un rivelatore ad ampio sviluppo

bidimensionale, che in passato era costituito da un IB

(intensificatore di brillanza) sostituito in seguito, in quasi tutte

le apparecchiature, da un rivelatore allo stato solido.

Il rivelatore puo' avere una superficie rotonda o rettangolare di

varie dimensioni; sono ora in uso apparecchi con campi di

acquisizione che variano da un diametro massimo di circa 30 cm fino a

pochi cm quadrati di superficie.

Questo tipo di apparecchiatura e' stata all'origine sviluppata in

ambito radio-terapico, ma ha avuto una concreta applicazione clinica

e una recente rapida diffusione nel campo della diagnostica

odonto-maxillo-facciale. Altre applicazioni sono state sviluppate su

sistemi radiologici con «arco a C» in ambito ortopedico o

angiografico-interventistico.

Attualmente le TC volumetriche «cone beam» hanno la loro

principale applicazione e diffusione come apparecchiature dedicate

allo studio delle strutture odonto-maxillo-facciali.

Qualita' radiologica e rischi di esposizione.

La tecnica TC volumetrica «cone beam», grazie alla maggior

capacita' di risoluzione dei rivelatori utilizzati e all'elevato

contrasto intrinseco delle strutture ossee, consente di ottenere

immagini di buona qualita' di tali strutture con dosi al paziente

inferiori a quelle somministrate abitualmente, con i parametri

convenzionali, da apparecchiature TC tradizionali (a parita' di

volume irradiato da 5 a 20 volte inferiore). Correttamente, pertanto,

la tecnica TC volumetrica «cone beam» non risulta basata

sull'utilizzo di apparecchiature a bassa dose, ma sfrutta piuttosto

metodologie a bassa dose ovviamente limitate, in relazione al basso

contrasto naturale, nell'effettuazione di misure della densita' in

modo accurato e nella loro possibilita' di utilizzazione nello studio

delle parti molli.

La dose efficace assorbita dai pazienti sottoposti ad esame

odontoiatrico mediante TC volumetrica «cone beam» (esame CBCT)

risulta essere significativamente superiore a quella assorbita nel

caso di esami con ortopantomografo o esami cefalometrici. Si veda a

tale proposito la tabella seguente (Tab. 1) in cui sono presentati i

valori di dose efficace tipici per le procedure radiografiche dentali

riportati dall'Agenzia Internazionale per l'Energia Atomica (IAEA).


Da quanto sopra esposto, risulta evidente come, al fine

dell'utilizzo della tecnica «cone beam» per le diverse situazione

cliniche, sia richiesta un'attenta analisi dei suoi vantaggi e

limitazioni, non potendo in nessuno caso essere minimizzati i rischi

di esposizione alle radiazioni ionizzanti prodotti da tali sistemi,

prendendo erroneamente a presupposto che la dose da essi impartita

possa essere considerata trascurabile. Nei principi che stanno alla

base della radioprotezione, infatti, nessuna dose e' di per se'

trascurabile, in quanto per ogni esposizione sussiste sempre il

rischio di possibili lesioni per effetti di tipo stocastico, che

sebbene in termini di probabilita' di insorgenza presentano una

relazione diretta con la dose, rispetto alla gravita' degli effetti

risultano indipendenti dalla stessa, potendosi manifestare dopo tempi

molto lunghi, come avviene per gli effetti ereditari o per lo

sviluppo di neoplasie.

L'accettabilita' dei rischi puo' essere considerata tale

unicamente in relazione al rapporto rischio/beneficio valutato, per

cui, tenuto conto anche dell'ampia variabilita' della dose efficace

impartita dalle diverse tecniche utilizzate, diventa fondamentale una

scelta ottimizzata della tecnica impiegata.

La TC volumetrica «cone beam» deve essere effettuata nel pieno

rispetto dei requisiti di giustificazione e deve essere gestita

solamente da personale qualificato, opportunamente formato e con

adeguata esperienza, come richiesto dall'art. 7 del decreto

legislativo n. 187/2000, anche ai fini della ottimizzazione

dell'esame.

Indicazioni operative procedurali.

L'utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» e'

di norma prerogativa dell'attivita' specialistica radiologica.

Le specifiche competenze del medico specialista radiologo,

coadiuvato dal tecnico sanitario di radiologia medica, garantiscono

infatti:

la corretta esecuzione dell'indagine (precisione nel

posizionamento, scelta dei migliori parametri di esposizione e di

volume indagato) con garanzia di applicazione delle norme di

radioprotezione e di rispetto dei principi di giustificazione e di

ottimizzazione;

l'utilizzazione di conoscenze diagnostiche radiologiche

specifiche nella elaborazione e nella strutturazione di un report

professionale;

una diagnosi strutturata e completa.

Nel caso di utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone

beam» in attivita' radiodiagnostiche complementari per lo svolgimento

di specifici interventi di carattere strumentale propri della

disciplina specialistica del medico o dell'odontoiatra, non possono

essere effettuati esami per conto di altri sanitari, pubblici o

privati, ne' essere redatti o rilasciati referti radiologici, in

quanto l'utilizzo di apparecchiature radiodiagnostiche in via

complementare risulta essere ammesso limitatamente alle sole

condizioni prescritte dal decreto legislativo n. 187/2000.

In via generale, pertanto, sono esclusi dalla possibilita' di

esecuzione in via complementare tutti gli accertamenti diagnostici

svincolati da esigenze funzionali di ausilio per specifici interventi

di carattere strumentale propri della disciplina specialistica; l'uso

di tecnologie di supporti utilizzanti radiazioni ionizzanti risulta

essere ammesso esclusivamente a condizione che siano soddisfatte

tutte le previsioni fissate alla lettera b) dell'art. 2 del decreto

legislativo n. 187/2000.

Risultano ammesse, in attivita' radiodiagnostiche complementari,

solo le pratiche che per la loro caratteristica di poter costituire

un valido ausilio diretto e immediato per lo specialista, presentino

i requisiti funzionali e temporali di risultare «contestuali»,

«integrate» ed «indilazionabili» rispetto allo svolgimento di

specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina

specialistica.

Si deve intendere a tal fine, secondo l'uso comune, per

«contestuale» tutto quello che avviene nell'ambito della prestazione

specialistica stessa e ad essa direttamente rapportabile. La

«contestualita'» rispetto all'espletamento della procedura

specialistica interessa pertanto sia l'ambito temporale in cui si

sviluppa la prestazione strumentale, sia l'ambito funzionale

direttamente riconducibile al soddisfacimento delle finalita' della

stessa prestazione.

Per risultare «integrato» l'uso della pratica complementare deve

essere connotato dalla condizione di costituire un elemento di

ausilio della prestazione stessa, in quanto in grado di apportare

elementi di necessario miglioramento o arricchimento conoscitivo,

utili a completare e/o a migliorare lo svolgimento dello stesso

intervento specialistico di carattere strumentale.

Sotto il profilo temporale la pratica complementare deve

risultare non dilazionabile in tempi successivi rispetto all'esigenza

di costituire un ausilio diretto ed immediato al medico specialista o

all'odontoiatra per l'espletamento della procedura specialistica,

dovendo come prescritto dalla normativa risultare sotto tale profilo

«indilazionabile» rispetto all'espletamento della procedura stessa,

per risultare utile.

L'utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» deve

prevedere:

piena giustificazione dell'esame.

Tutti gli esami effettuati in attivita' di radiodiagnostica di

ausilio al medico specialista o all'odontoiatra devono risultare

giustificati singolarmente, e pertanto devono risultare correttamente

valutati i potenziali benefici al paziente rispetto ai possibili

rischi; a seguito di tale valutazione i vantaggi devono risultare

superiori ai rischi, tenendo anche conto del possibile uso

alternativo di tecniche che comportino una minore o nulla esposizione

a radiazioni ionizzanti.

obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato

scritto.

In tale documento devono essere in modo facilmente comprensibile

e chiaro portati a conoscenza del paziente i rischi connessi

all'esposizione a fronte dei benefici attesi; il documento deve

altresi' contenere una relazione clinica a motivazione

dell'effettuazione dell'esame e le altre informazioni riguardanti la

giustificazione della pratica e l'indicazione della dose che verra'

somministrata. Una copia del consenso informato, sottoscritta dal

paziente, dovra' essere consegnata, controfirmata dal medico

specialista o dall'odontoiatra, allo stesso paziente, quale utile

promemoria in relazione ad altri possibili accertamenti radiologici;

l'originale dovra' essere conservato agli atti dal medico specialista

o dall'odontoiatra.

deve essere assicurata adeguata archiviazione e conservazione

cartacea e/o informatica del consenso informato per un periodo di

almeno 5 anni;

devono essere assicurate l'archiviazione e la conservazione per

un adeguato periodo, non inferiore a 5 anni di tutte le immagini

realizzate con l'apparecchiatura (anche se di prova o per i controlli

di funzionalita', di qualita' ecc.);

devono essere assicurate la registrazione e archiviazione su

apposito registro, anche su supporto informatico, di tutti gli esami

eseguiti, al fine di consentire le valutazioni delle esposizioni ai

sensi dell'art. 12 del decreto legislativo n. 187/2000, nonche' i

relativi controlli da parte degli organi di vigilanza. Il numero

totale delle esposizioni registrate dovra' corrispondere alla somma

delle esposizioni risultante dal contatore dell'apparecchiatura;

deve essere effettuata la consegna al paziente dell'iconografia

completa dell'esame (anche in formato digitale) necessaria per

eventuale comparazione con esami precedenti o successivi, oltre che

per valutazioni da parte di altri specialisti, nonche' per motivi

medico-legali;

l'effettuazione dell'esame per l'attivita' radiodiagnostica

complementare dovra' essere assicurata direttamente da parte del

medico specialista o dall'odontoiatra, opportunamente formato ed

esperto, o anche, per gli aspetti pratici di esecuzione

dell'indagine, avvalendosi del tecnico sanitario di radiologia

medica;

deve essere assicurata la verifica periodica della dose

somministrata e della qualita' delle immagini, avvalendosi della

collaborazione di un esperto di fisica medica nell'ambito del

programma di garanzia della qualita';

deve essere effettuata una specifica formazione

nell'utilizzazione della tecnologia nell'ambito dell'aggiornamento

quinquennale di cui all'art. 7, comma 8, del decreto legislativo n.

187/2000.

L'impiego sempre piu' frequente di apparecchiature radiologiche,

anche da parte di medici non specialisti in radiologia, in attuazione

delle previsioni dell'art. 8 del decreto legislativo n. 187/2000,

richiede da parte degli organi territorialmente competenti del

Servizio Sanitario Nazionale un'attenta e regolare vigilanza sulle

sorgenti di radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche,

con verifica puntuale in particolare sulla adozione di adeguati

programmi di garanzia della qualita', sulla corretta informazione al

paziente, sulla verifica periodica della dose somministrata, sulla

avvenuta registrazione e conservazione dei dati, quale efficace

deterrente preventivo per assicurare un uso sempre giustificato ed

ottimizzato e per scoraggiare, attraverso le previste sanzioni,

esecuzioni non giustificate e inappropriate di esami radiologici

sanitari, che sono in grado di provocare indebiti rischi alle persone

e alla collettivita', oltre che rappresentare uno spreco

inaccettabile di risorse.